Naziv studije
Klinička studija efikasnosti primene lekova Ranisan® i Omeprol® u lečenju nekomplikovane dispepsije kod pacijenata u primarnoj zdravstvenoj zaštiti
Glavni istraživač
Prof. dr med. sci Miodrag N. Krstić, Klinika za gastroenterologiju, KCS
Ciljevi istraživanja
Komparativno istražiti efikasnost i bezbednost primene lekova Ranisan® (ranitidin) i Omeprol® (omeprazol) u tretmanu nekomplikovane dispepsije, kod pacijenata u primarnoj zdravstvenoj zaštiti.
Dizajn istraživanja
Otvoreno, randomizirano, multicentrično, komparativno kliničko istraživanje kod pacijenata u primarnoj zdravstvenoj zaštiti, u trajanju od 4 nedelje po ispitaniku.
Populacija u istraživanju
Ukupno 566 pacijenata oba pola nakon selekcije, sa dijagnostikovanom nekomplikovanom dispepsijom. 273 pacijenata na Ranisanu® i 293 pacijenata na Omeprolu®
Režim doziranja
Ranisan® - 150 mg (1 tableta) dva puta dnevno (ujutro i uveče), tokom 4 nedelje
Omeprol® - 20 mg (1 kapsula) jednom dnevno, tokom 4 nedelje.
Kriterijumi za evaluaciju efikasnosti
LDQ (Leeds dyspepsia questionnaire): 8 simptoma (epigastrični bol, nadimanje, retrosternalni bol, mučnina, povraćanje, regurgitacija, rana sitost, disfagija). Svaki od simptoma se ocenjuje brojem na skali od 0 - 5: odsutan, veoma blag, blag, umeren, izražen i veoma izražen.
Pozitivan odgovor na terapiju: odnosi se samo na dva ključna simptoma dispepsije, a to su epigastrični bol i nadimanje. Smatra se da je odgovor pozitivan, ako je na petostepenoj skali makar jedan od ova dva simptoma bar za jedan stepen poboljšan u odnosu na početak terapije, bez pogoršanja ijednog od ostalih LDQ simptoma.
Bezbednost primene
Praćenje vitalnih parametara ispitanika, praćenje svih uočljivih događaja povezanih sa primenom oba leka, uključujući interakcije, eventualno iskazana neželjena dejstva, a posebno, eventualno nastale, teške nepoznate neželjene reakcije, kao i opšta procena podnošljivosti oba leka koja su predmet studije.
Dispepsija i rezultati studije