Actavis d.o.o. Beograd, Đorđa Stanojevića 12, 11070 Novi Beograd (dalje „Actavis“ ili „mi“) kao odgovorna farmaceutska kompanija posebnu pažnju posvećuje zaštiti ličnih podataka. Uzimajući u obzir specifičnost predmeta poslovanja Actavis-a, moguće je da ćemo, u svojstvu rukovaoca podataka, obrađivati Vaše lične podatke radi zaštite javnog interesa u području javnog zdravlja ili ključnih interesa pacijenata kao što je to u slučaju prijave neželjenih reakcija povezanih sa upotrebom leka, a sve sa ciljem procene koristi odnosno rizika lekova i farmaceutskih proizvoda, te sprečavanja neželjenih reakcija.

Definicije koje se koriste u ovoj Izjavi

 „Neželjena reakcija“ je svaka štetna i nenamerno izazvana reakcija na lek koja se pojavila pri primeni uobičajene doze leka kod ljudi (u svrhu lečenja, sprečavanja bolesti, postavljanja dijagnoze, obnove, poboljšanja ili promene fiziološke funkcije) ili pri primeni bilo koje doze leka u toku kliničkog ispitivanja.

„Lični podaci“ su podaci koji su navedeni u daljem tekstu ove Izjave, a koji se odnose na svaku živu osobu koja se može identifikovati (npr. Vi, Vaš lekar ili član porodice).

 „Teva“ je Teva Pharmaceutical Industries Ltd., 5 Basel Street, PO Box 3190, Petach Tikva 49131, ili njena povezana društva (uključujući i Actavis), koja se takođe u ovoj Izjavi navodi kao „mi“, „nas“ i „naš“.

Actavis i zaštita vaših ličnih podataka

Sigurnost pacijenata izuzetno je važna za Actavis koji upotrebi svojih proizvoda pristupa vrlo ozbiljno. Potrebno je da Actavis može  da kontaktira sa licima koja sa njim stupe u kontakt u vezi sa njegovim proizvodima, i to kako bi mogao da prati njihove upite, pribavi dodatne informacije, odgovori na zahteve ili pošalje  tražene materijale. U ovoj se Izjavi opisuje način na koji prikupljamo i obrađujemo vaše lične podatke. To nam pomaže u ispunjavanju naše obaveze praćenja bezbednosti primene svih naših lekova na tržištu ili u kliničkom razvoju (te su obaveze poznate i kao obaveze u području farmakovigilance).

Ova izjava je takođe primenjiva i na kozmetičke proizvode, a s obzirom na potrebu praćenja i njihove bezbednosti.  Međutim, kako bi se olakšalo dalje čitanje, referišemo samo na farmakovigilancu.

Područje primene ove Izjave

Ova Izjava primenjuje se na podatke koje od vas prikupljamo elektronskim putem, telefonom, telefaksom, e-poštom ili poštom, odnosno koje prikupljamo na osnovu propisa o prijavljivanju neželjenih reakcija koje je Actavis dužan da poštuje. Podatke o Vama možemo prikupljati i putem specifičnih obrazaca koje dostavite na lokaciju u Actavis posedu ili pod njenim nadzorom, uključujući ali se ne ograničavajući na veb sajt Actavis-a, društvene mreže koje su pod nadzorom Actavis-a, prijave pristigle poštom ili mejlom i prijave od strane poslovnih partnera.

Ako ste  pacijent, podatke o Vama možemo dobiti i od treće strane koja prijavljuje neželjenu reakciju  koja je ispoljena kod Vas. Takva treća strana može uključivati lekare, kao i  advokate, rođake ili druge predstavnike opšte javnosti.

Podaci koje prikupljamo i zašto ih prikupljamo

Actavis je u okviru farmakovigilance zakonski obavezan da prikuplja određene podatke koji su podrobnije navedeni dalje u tekstu.

Pacijenti (subjekt prijave određene neželjene reakcije)

Lične podatke o Vama prikupljamo kad nam dostavite, odnosno kada nam treća strana dostavi podatke o Vama koji su u vezi sa neželjenom reakcijom koju ste imali Vi ili neka druga osoba. Kad sami prijavljujete neželjene reakcije, molimo da proučite i deo Izveštači.

Zakoni i drugi propisi o farmakovigilanci od nas iziskuju vođenje detaljne evidencije o svakoj neželjenoj reakciji koja nam je prijavljena, što omogućava njenu evaluaciju i povezivanje sa drugim neželjenim reakcijama prijavljenim za isti proizvod. Lične podatke koje možemo prikupiti kad ste Vi subjekt prijave određene neželjene reakcije su:

  • ime i prezime ili inicijali;

  • uzrast i datum rođenja;

  • pol;

  • težina i visina;

  • podaci o proizvodu koji je uzrokovao neželjenu reakciju, uključujući dozu koju uzimate ili koja Vam je propisana, razlog zašto uzimate proizvod ili zašto Vam je propisan kao i bilo koje naknadne promene u Vašem uobičajenom rasporedu uzimanja lekova;

  • podaci o ostalim lekovima ili dodacima ishrani koje uzimate ili ste uzimali u vreme pojave neželjene reakcije, uključujući dozu koju uzimate ili koja Vam je propisana, koliko ste dugo uzimali lek, razlog zašto uzimate taj lek i bilo koje naknadne promene u Vašem uobičajenom rasporedu uzimanja lekova;

  • podaci o neželjenim reakcijama koje ste imali, terapijama koje ste primali za lečenje tih neželjenih reakcija i bilo koje druge dugoročne posledice te neželjene reakcije za Vaše zdravlje i

  • drugi podaci iz istorije bolesti koje izveštač smatra značajnim, kao što su laboratorijske analize, lekovi koje je pacijent uzimao i istorija bolesti.

U skladu sa zakonom, određeni lični podaci se smatraju tzv. naročito osetljivim podacima, odnosno posebnim vrstama ličnih podataka, a to su informacije o Vašem zdravlju.

Ti se podaci obrađuju samo kad je to relevantno i neophodno za pravilno dokumentovanje neželjenih reakcija za ispunjavanje zahteva u području farmakovigilance. Ti zahtevi nama i organima nadležnim za farmakovigilancu omogućavaju da u budućnosti dijagnostikujemo, lečimo i sprečavamo takve neželjene reakcije.

Izveštači

Podatke o Vama prikupljamo kad nam dostavite informacije o sebi vezane uz neželjenu reakciju koju ste prijavili.

U skladu sa zakonima i drugim propisima o farmakovigilanci dužni smo da obezbedimo  sledljivost neželjenih reakcija i njihovu dostupnost za dalje praćenje. Stoga moramo čuvati dodatne informacije o izveštačima koje će nam omogućiti da sa Vama kontaktiramo nakon što nam prijavite neželjenu reakciju. Lični podaci koje možemo prikupiti o Vama nakon što nam prijavite neželjenu reakciju su:

  • ime i prezime;

  • kontakt podaci (koji mogu uključivati vašu adresu, adresu e-pošte, broj telefona ili broj telefaksa);

  • zanimanje (ovaj podatak može odrediti pitanja koja će Vam biti postavljena o neželjenoj reakciji, zavisno od pretpostavljenog nivoa Vaših medicinskih znanja) i

  • odnos sa subjektom prijave određene neželjene reakcije.

Uvek kad ste i subjekt prijave određene neželjene reakcije, ti se podaci mogu kombinovati sa podacima koje ste dostavili o neželjenim reakcijama koje ste imali. Međutim, podaci o pacijentima, rođacima ili drugim izveštačima koji nisu medicinske struke ne unose se u Tevinu Globalnu bazu podataka farmakovigilance (videti dalje u tekstu).

Kako upotrebljavamo i delimo informacije

U sklopu obaveza u području farmakovigilance, možemo upotrebljavati i deliti informacije o Vama kako bismo:

  • istražili neželjenu reakciju;

  • kontaktirali sa Vama radi dodatnih informacija o neželjenoj reakciji koju ste prijavili;

  • povezali informacije o neželjenoj reakciji  sa informacijama o drugim neželjenim reakcijama koje je Actavis primio i to radi analize bezbednosti serije leka, proizvoda  Actavisa ili aktivne supstance i

  • nacionalnim telima ili u EU bazu podataka Eudravigilance dostavili obavezne prijave o neželjenim reakcijama koje će im omogućiti analizu bezbednosti serije leka, proizvoda Actavisa, generičkog leka ili aktivne supstance, uz neželjene reakcije prijavljene iz drugih izvora.

Lični podaci koje smo prikupili od Vas u okviru programa farmakovigilance mogu se preneti trećoj strani prilikom prodaje, dodele ili prenosa nekog od naših proizvoda, u kom slučaju bismo tražili od kupca ili osobe kojoj je dodeljen ili prenesen taj proizvod da sa tim ličnim podacima postupa u skladu sa primenjivim zakonima i propisima o zaštiti ličnih podataka.

Lične podatke možemo i razmenjivati sa drugim farmaceutskim kompanijama ili drugim licencnim partnerima i to u onim slučajevima u kojima obaveze u području farmakovigilance koje se odnose na proizvode iziskuju razmenu takvih informacija o bezbednosti primene proizvoda.

Actavis deluje na međunarodnom nivou i može imati legitiman interes da prenosi Vaše lične podatke svojim povezanim društvima uključujući  i u zemlje van Evropske unije, uključujući i zemlje koje nisu obuhvaćene odlukom o primerenosti Evropske komisije jer nemaju odgovarajuće propise o zaštiti ličnih podataka. Prilikom prenošenja Vaših ličnih podataka u takve zemlje, Actavis će koristiti odobrene standardne ugovorne klauzule, odnosno obezbediće da svaki primalac ima odgovarajuću sertifikaciju sistema zaštite privatnosti ili obavezujuća korporativna pravila, odnosno postupaće u skladu sa svim primenljivim regulatornim zahtevima predviđenim relevantnim propisima u oblasti zaštite ličnih podataka i obezbediće odgovarajuće mere zaštite Vaših ličnih podataka u skladu sa evropskim zakonodavstvom i zakonodavstvom Republike Srbije.

Informacije razmenjujemo sa nacionalnim i/ili evropskim organima u skladu sa zakonima i drugim propisima o farmakovigilanci. Međutim, ne možemo kontrolisati kako će oni upotrebljavati Vaše podatke.

Globalna baza podataka farmakovigilance

Budući da smo u skladu sa obavezama u oblasti farmakovigilance dužni analizirati strukturu prijavljenih neželjenih reakcija primljenih iz svake zemlje u kojoj prodajemo svoje proizvode, analizu sprovodi međunarodna grupa lekara visoko kvalifikovanih za bezbednost primene lekova. Kako bismo ispunili te zahteve, informacije prikupljene u sklopu prijavljenih neželjenih reakcija razmenjuju se u Tevi putem Globalne baze podataka farmakovigilance. Ta baza podataka je i alat putem kojeg Actavis unosi prijavljene neželjene reakcije u bazu podataka Eudravigilance. Sve informacije o pacijentima opisane pod Pacijenti (subjekt prijave određene neželjene reakcije) mogu se uneti u ovu bazu podataka. Isto tako, u tu se bazu mogu uključiti i sva polja sa podacima o Izveštaču, osim u slučajevima u kojima izveštač nije zdravstveni radnik.

Pravni osnov za obradu Vaših podataka

Pravni osnov za obradu Vaših Ličnih podataka može biti neophodnost obrade za ispunjenje naših pravnih obaveza ili za ostvarenje naših legitimnih interesa ili za zaštitu životno važnih interesa, kao što je zdravlje, lica na koje se ti podaci odnose ili drugog lica.

Kako čuvamo Vaše podatke i Vaša prava u pogledu njihove obrade

Budući da je bezbednost pacijenata izuzetno važna, sve informacije koje prikupimo o Vama u sklopu prikupljanja izveštaja o neželjenim reakcijama čuvamo kako bismo vremenom mogli pravilno proceniti bezbednost primene naših proizvoda, odnosno čuvamo ih onoliko vremena koliko bude potrebno ili dozvoljeno u kontekstu svrhe za koju su dobijeni, a posebno uzimajući u obzir, kada je vreme zadržavanja u pitanju, postojanje zakonske obaveze koju smo dužni da poštujemo.

Ako želite da zatražite informacije o Ličnim podacima koje o vama obrađujemo, da im pristupite, odnosno da ih pregledate i/ili kopirate,  da zatražite njihovu ispravku, ažuriranje, izostavljanje, ograničavanje ili brisanje netačnih Ličnih podataka u našem posedu, da povučete saglasnost (ukoliko ste je prethodno dali), da zatražite elektronsku kopiju tih Ličnih podataka za potrebe prenošenja istih drugoj kompaniji, prigovorite obradi vaših podataka (na primer, kada se oslanjamo na naš legitimni interes ili legitimni interes trećeg lica), možete nas kontaktirati putem e-maila Pharmacovigilanca-RS@actavis.com. Iz zakonskih razloga ne možemo izbrisati informacije koje smo prikupili u sklopu prijavljivanja neželjenih reakcija, osim ako su netačne. Uz to, možemo Vam zatražiti i da potvrdite svoj identitet pre nego što odobrimo Vaš zahtev za ostvarivanje prava u vezi sa obradom Ličnih podataka. Takođe, Vaša gore-navedena prava mogu u konkretnom slučaju biti ograničena u skladu sa uslovima i ograničenjima predviđenim primenjivim zakonima i drugim propisima.

Dodatno, ukoliko smatrate da se Vaši Lični podaci obrađuju protivno zakonu, imate pravo i na pravna sredstva predviđena tada primenljivim zakonom u skladu sa njime predviđenim uslovima (uključujući i pravo na obraćanje Povereniku za informacije od javnog značaja i zaštitu podataka o ličnosti i pravo na sudsku zaštitu).

Bezbednosne mere

Actavis preduzima mere kako bi zaštitio Vaše Lične podatke od slučajnog gubitka ili neovlašćenog pristupa, upotrebe, promene ili otkrivanja. Prenos podataka obavlja se na siguran način, korišćenjem SSL enkripcije, te se ti podaci pohranjuju na sigurnim serverima. Takođe, Actavis preduzima i dodatne mere za bezbednost informacija koje uključuju kontrolu pristupa, stroge mere fizičke zaštite i mere prikupljanja, čuvanja i obrade informacija.

Međunarodni prenos podataka

Mesto pohrane svih baza podataka farmakovigilance, uključujući Globalnu bazu podataka farmakovigilance, je Teva u Izraelu. Podatke kontinuirano administriraju i podržavaju Tevini informatički timovi farmakovigilance u Izraelu, Nemačkoj i Sjedinjenim Američkim Državama. Teva je takođe angažovala kompaniju Accenture Services Private Limited iz Indije za unos, administriranje i brisanje podataka iz određenog dela baze podataka farmakovigilance.

Podaci o pacijentu  mogu se prenositi i kao deo naše Globalne baze podataka farmakovigilance, kako je prethodno opisana u ovom dokumentu.

Ti prenosi podataka mogu uključivati i prenos iz Vaše zemlje u zemlje koje ne primenjuju primeren nivo zaštite ličnih podataka u skladu sa Vašim nacionalnim ili evropskim zakonima i propisima. Teva međutim preduzima primerene mere kako bi obezbedila primerenu zaštitu Vaših podataka iznesenih u te zemlje. Dok su podaci u Tevinim sistemima, bezbednosne mere opisane u ovoj Izjavi uvek se primenjuju, a kad se podaci obrađuju u sistemima trećih lica, Teva obezbeđuje  zaključenje ugovora sa tim licima kako bi i ta lica bila obavezna da primenjuju odgovarajuće bezbednosne mere.

Promene ove Izjave

Ako odlučimo suštinski promeniti ovu Izjavu, obaveštenje o tim promenama objavićemo na istaknutom mestu na našim stranicama.

Kontakt

Actavis je rukovalac Vaših Ličnih podataka i, kao takav, odgovoran je za ovde opisano prikupljanje i dalju obradu Vaših Ličnih podataka Actavis , u skladu sa ovom Izjavom,  može Vaše podatke dostaviti Tevi ,koja ih čuva u svojim bazama podataka na serverima u Izraelu. Te servere, koji su u njenom vlasništvu, održava Teva Pharmaceutical Industries Ltd., izraelsko društvo sa ograničenom odgovornošću sa sedištem na adresi:

Teva Pharmaceutical Industries Ltd.

5 Basel Street

PO Box 3190

Petach Tikva 49131

Izrael

Ako u bilo koje vreme imate pitanja o ovoj Izjavi ili ako želite da ostvarite neko svoje pravo u vezi sa obradom Vaših Ličnih podataka, molimo da nas kontaktirate putem naše adrese navedene na početku ovog dokumenta ili da nam pošaljete poruku e-pošte na e-mail Pharmacovigilanca-RS@actavis.com. Takođe, u slučaju bilo kakvih pitanja vezano za zaštitu ličnih podataka i ostvarenje Vaših prava, možete se obratiti i našem službeniku za zaštitu podataka na e-mail: EUPrivacy@tevaeu.com ili personaldataprotection@teva.rs